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揭密三大“目录”里?#30446;?#32959;瘤辅助用药
  庐山制药3月29日讯 国家卫计委《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》(下称“通知?#20445;?#24341;发诸多关注和讨论。
  该通知提及:要控制抗肿瘤药物和辅助用药品?#21046;?#35268;数量,不断降低辅助用药的使用比例。要优先选用《国家基本药物目录》(下称“国家基药目录?#20445;ⅰ?#22269;家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(下称“国家医保目录?#20445;?#26032;农合药品目录收录以及国家谈判的药品。
  从时间来看,国家医保目录最新版本发布最早,在2009年。新农合药品目录一般是以省为单位制定,普遍省份上一次更新在2009~2013年。国家基药目录最新版本是2012年。国家谈判药?#32933;?#26102;间最近的目录清单,2015年谈判成功,2016年开始执行。
  由此,近五年上市?#30446;?#32959;瘤新药能被优先使用的将是国家谈判药品。首批试点药品共有5个,其中有2种疾病4个药是治疗肿瘤的,分别是厄洛替尼(罗氏)、埃克替尼(浙江贝达)、治疗多发性骨髓瘤的来那度胺(新基?#25581;?/SPAN>)和治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼(阿斯利康),都属于治疗性用药。
  国家基药目录、国家医保目录和新农合药品目录都有辅助用药,本文将主要?#27835;?#20197;上三大目录的辅助用药目录。
   [化学药]
  三大类辅助药“常客”
  化疗“减”毒用药
  这类产品主要包括美司钠注射液、亚叶酸钙、右丙?#21069;?#21644;榄香烯。
  美司钠注射液在国家基药目录和医保目录中明确被列入为辅助用药。根据咸达数据V3.2,黑龙江、海南、宁夏、陕西、广东、山西、内蒙古、江苏、福建和河南的新农合目录都将其列入新农合目录。美司钠注射液适应症是预防环磷酰胺、异环磷酰胺、氮磷酰胺等药物的泌尿道毒性。
  亚叶酸钙在医保目录中被列为肿瘤辅助用药,但在国家基药目录中属于“其他抗肿瘤药?#20445;?#20027;要作为叶酸拮抗剂(如甲氨蝶?#30465;?#20057;胺嘧啶甲氧苄啶等)的解毒剂。当口服叶酸疗效不佳?#20445;?#20063;用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血。近年应用亚叶酸钙作为结肠、直肠癌的辅助治疗,与氟尿嘧啶联合应用,以延长存活期。河南省新农合同时将亚叶酸钙和左亚叶酸钙列入抗肿瘤辅助用药。
  右丙?#21069;?#22312;国家医保目录中被列为肿瘤辅助用药,但没有列入国家基药目录。右丙?#21069;?#21487;减少阿霉素引起的心脏毒性的发生率和严重程?#21462;?#21307;保对右丙?#21069;?#30340;使用有限制,规定在使用阿霉素治疗后出?#20013;?#33039;损害的患者和工伤保险才可报销。
  榄香烯合并放、化疗常规方?#31119;?#23545;肺癌、肝癌、?#36710;?#30284;、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可增强疗效,降低放、化疗的毒副作用,并用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。值得注意的是,榄香烯在医保中被限制使用,仅出现癌性胸水的患者可报销,治疗癌性胸腔积液主要是胸腔灌注法。
  放射增敏药
  手术、放疗和化疗是目前治疗肿瘤的三个主要方法。常规放疗使用X或γ射线照射肿瘤部位,射线在肿瘤细胞中与组成?#32959;櫻?#20027;要是与水?#32959;櫻?#20316;用生成具有细胞毒性的OH自由基而使细胞死亡或凋亡。
  近年来,进行肿瘤放疗的患者与?#31449;?#22686;,然而放疗的效果不够理想。研究发现,主要原因是X或γ射线在杀死癌细胞的同时也对肿瘤组织附近的正常细胞造成杀伤。不少肿瘤组织因供血不足而处于缺氧状态,实体肿瘤中普遍存在10%~50%的乏氧细胞,使得癌细胞对射线的耐受能力提高2.3~3.0倍。而X或γ射线的氧增比大于1是常规放疗有时失效或疗后肿瘤复发和转移的原因之一。
  往细胞中引入放射增敏药以清除能与OH自由基结合的水化电子,或者采用小剂量多次照射使正常细胞有较多的修复机会。放射增敏药能增?#21487;?#32447;对肿瘤内乏氧细胞的杀灭作用从而对有氧的正常组织损伤较小。不过,放射增敏药本身的毒副作用大,在癌细胞中的浓度不便于测量,为治疗计划的制定造成?#27515;选?/DIV>
  目前还没有令人满意的用于临床的放射增敏药上市。现有的放射增敏药只能作为肿瘤辅助用药。放射增敏药1类新药甘氨双唑钠被国家医保目录列为肿瘤辅助用药。甘氨双唑钠主要用于头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤放射治疗。
  止吐药
  进入国家基药目录的止吐类肿瘤辅助用药有两个:一是前文提到的美司钠,另一个为昂丹司琼。
  国家医保目录没有将昂丹司琼列为辅助用药,而将其列为消化系统用药的止吐药物。昂丹司琼是5-羟色胺拮抗剂,主要用于?#19978;?#32990;毒类药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐,也用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。
  5-羟色胺拮抗剂在新农合目录中被列为肿瘤辅助用药的还有?#22411;?#21496;琼和阿扎司琼。
   [中成药]
  “升血”及中晚期改善生活质量
  共有24个抗肿瘤化药进入国家基药目录,而中成药并无治疗肿瘤的相关药物进入国家基药目录。但基药扩容在即,抗肿瘤类中成药进入国家基药目录可期。
  国家医保目录将17个中成药列入抗肿瘤药,包括华蟾素注射液、?#36739;?#33014;囊(片)、艾迪注射液、安替?#23665;?#22218;、参莲胶囊、慈丹胶囊、得力生注射液、复方?#21777;?#33014;囊、复方红豆杉胶囊、复方苦参注射液、肝复乐胶囊(片)、华蟾素胶囊(片)、金龙胶囊、康?#31243;?#36719;胶囊/注射液、威麦宁胶囊、消癌平丸(胶囊、片)/注射液、鸦胆子油软胶囊(口服乳液)/鸦胆子油乳注射液、紫龙金片。
  此外,温经理气活血散结剂西黄丸的医保报销范围包括恶性肿瘤,扶正剂中的健脾益气剂参芪十一味颗粒、十一味参芪胶囊(片)的医保报销范围被限制为“恶性肿瘤放化疗期间血象指标低下,脏器衰竭?#20445;?#20294;都未被列为肿瘤药分类之中。
  中晚期肿瘤辅助功能
  医保限制只能到中晚期才报销肿瘤中成药,中医功效多为散结解毒、活血化瘀,用于减轻化疗毒性症状,以及提高患者生存质量。
  如安康欣胶?#19968;?#34880;化瘀、软坚散结、清热解毒、扶正固本,用于肺癌、胃癌、肝癌等辅助治疗。康力欣胶囊扶正去邪、软坚散结,用于消化道、乳腺、肺的恶性肿瘤见气血瘀阻证者。养正消积胶囊健脾益肾、化瘀解毒,用于不宜手术的脾肾两虚、瘀毒内阻型原发性肝癌辅助治疗,可与?#25991;?#21160;脉介入灌注加栓塞化疗合用,提高介入化疗疗效,减轻对白细胞、肝功能、血红蛋白的毒性作用,改善患者生存质量,如脘腹胀满、神疲乏力、腰膝酸软、溲赤便溏?#21462;?#21442;丹散结胶?#20057;?#27668;健脾、理气化痰、活血祛瘀,合并化疗以改善原发性非小细胞肺癌、胃肠癌、乳腺癌中医证属脾虚痰瘀证者,以提高患者化疗期间的生活质量;对原发性非小细胞肺癌抑制肿瘤有一定的辅助治疗作用。
  改?#21697;?#21270;疗低血象,增强免疫
  在国家医保目录的限制范围中,“限恶性肿瘤放化疗血指标低下”的包括黄芪注射液、健脾益肾颗粒、螺旋藻胶囊(片)、生血宝合剂(颗粒)、益血生胶?#28082;?#36126;芪扶正颗粒(胶囊、片)。这意味这些药物能够提高免疫力,适用于放、化疗引起的白细胞下降及免疫功能低下等症。
  限“中晚期肿瘤使用”的复方皂矾丸功效有生血止血功效,用于再生障碍性贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓增生异常综合症及放疗和化疗引起的骨髓损伤、白细胞减少属肾阳不足、气血两虚证者。
  国家医保目录中限“恶性肿瘤免疫功能低下”的有黄芪注射液、健脾益肾颗粒和猪苓多糖注射液。此外,限“中晚期肿瘤使用”?#30446;?#33406;注射液同样具备增强机体免疫功能,可用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、?#31350;贫?#24615;肿瘤,各种原因引起的白细胞低?#24405;?#20943;少症。
 
?#20122;?#38142;接 江西省食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 九江市食品药品监督管理局
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